CVPREVITAL: il nuovo studio randomizzato italiano che punta sull'innovazione digitale per la prevenzione cardiovascolare primaria.

Lo studio CV-PREVITAL è disegnato per confrontare l'efficacia di un intervento di medicina digitale (mHealth) rispetto alle cure tradizionali per ridurre il rischio cardiovascolare. L'intervento mira a migliorare dieta, attività fisica e aspetti psico-comportamentali, oltre a promuovere la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento farmacologico per i fattori di rischio cardiovascolare.

 

La prevenzione delle malattie cardiovascolari è di fondamentale importanza, non solo per ridurre morbilità, disabilità e mortalità, ma anche per aumentare gli anni di vita in buona salute tra la popolazione anziana, che è in continua crescita. Studi osservazionali suggeriscono che gli interventi sulla salute basati su tecnologie digitali possono essere una strategia efficace per ridurre il rischio cardiovascolare in prevenzione primaria. Tuttavia, mancano i risultati di grandi studi clinici randomizzati.

In questo articolo descriviamo il razionale e il disegno di CV-PREVITAL, uno studio interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per confrontare l'efficacia di un intervento sulla salute educativo e motivazionale basato su tecnologie digitali (mHealth) rispetto alle cure tradizionali per ridurre il rischio cardiovascolare. L'ipotesi principale è che la tecnologia mHealth possa essere più efficace delle cure tradizionali sia nel controllare i fattori di rischio convenzionali e gli stili di vita dannosi nel breve termine, sia nel ridurre gli eventi cardiovascolari nel lungo termine.

Lo studio prevede l'arruolamento di circa 80.000 soggetti, di età ≥45 anni, in prevenzione primaria, che afferiscono a studi di medici di medicina generale, farmacie di comunità o Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) affiliati alla Rete Cardiologica Italiana.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a due gruppi:

1)     il gruppo di controllo, che riceve cure convenzionali

2)     il gruppo di intervento, che utilizza la tecnologia digitale mHealth in aggiunta alle cure convenzionali

La tecnologia mHealth consiste in un'applicazione per smartphone (app CV-PREVITAL) progettata per la gestione di un programma personalizzato di prevenzione cardiovascolare primaria.

L’applicazione ha i seguenti scopi:

(a)   educazione su rischio cardiovascolare, monitoraggio a distanza e autogestione dei fattori di rischio cardiovascolari (ipertensione arteriosa, dislipidemia, diabete mellito, obesità, obesità addominale e disturbi del sonno)

(b)   educazione su e monitoraggio a distanza e autogestione di variabili psico-comportamentali (stress, depressione, ansia e aspetti legati alla responsabilizzazione dei pazienti)

(c)   individuazione e/o modifica degli stili di vita dannosi (alimentazione non sana, assunzione eccessiva di alcol, abitudine al fumo e stile di vita sedentario)

Tutti i partecipanti saranno esaminati al basale e dopo 12 mesi, per valutare l'efficacia dell'intervento sugli endpoint a breve termine, ovvero il miglioramento dello score di rischio cardiovascolare e la riduzione dei principali fattori di rischio presi singolarmente. È previsto anche un follow-up a lungo termine (7 anni) per valutare l'efficacia dell'intervento sull'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Saranno inoltre effettuati una serie di studi secondari, disegnati per valutare l'effetto dell'intervento mHealth su ulteriori biomarcatori di rischio.

In conclusione, lo studio CV-PREVITAL promette di fornire evidenze e conoscenze significative utili  all'implementazione degli interventi digitali nella prevenzione cardiovascolare primaria.

 

BMJ Open. 2023 Jul 14;13(7):e072040. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072040. PMID: 37451717

 

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Damiano Baldassarre, damiano.baldassarre@unimi.it